淘金国产新冠口服药

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作者:霍霍

来源:商业人物IDbiz-leaders)

 

过去近一个月,一家叫华润双鹤的上市公司股价暴130%,成为最热门的新冠口服药概念股之一。

 

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之所以如此受追捧,是由于市场上一度传言,华润双鹤将代理生产和销售由河南真实生物研发的新冠口服药物。这就像一枚重磅炸弹,在股市炸开了锅。

 

2月,辉瑞生产的新冠口服Paxlovid获国家药监局附条件批准上市,并已被纳入部分省市的医保体系。而首款国产新冠口服药的争夺,也正在激烈上演。

 

这是一个庞大诱人的市场,无论在医药行业还是资本市场,或许会催生新一轮的造富运动。

 

 

在研制国产新冠口服药的玩家中,不乏上市公司的身影。

 

从进程上看,有可能拔得头筹的,是开拓药业的普克鲁胺、君实生物VV116以及真实生物的阿兹夫定,目前这几家均已进入三期临床阶段。

 

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开拓药业成立20092020年登陆港交所。其创始人童友之早年在北京大学取得化学学士学位和硕士学位1997年在康奈尔大学获得博士学位,之后在阿尔伯·爱因斯坦医学院任教。走出校园后,童友之继续在美国医药圈沉浸多年,在创办开拓药业时,已在生物医药研发及管理方面积累起丰富经验。

 

普克鲁胺本身作AR抑制剂,是用AR阳性的前列腺癌患者治疗,中途被开发成治疗新冠药物。

 

原本普克鲁胺在巴西的研究试验取得了几乎和辉瑞一样优异的临床试验数据,由于美国没有足够多相应症状的住院患者可供招募用于临床,导致三期临床试验受阻。但是开拓药业没有把接种过疫苗的人群排除在外,采全人的试验设计,增加了资料组和对照组做出显著差异的难度。

 

12月底,开拓药业公布了普鲁克胺治疗轻中症非住院新冠病患者三期临床结果没有达到统计学的要求,再次受挫。但他们并没有放弃,或者调整方案,坚持按照原设计在美国推进三期临床试验。

 

4月初,开拓药业再次揭露普克鲁胺在美国三期试验关键数据,结果比较乐观。消息发布以后,开拓药业股价飙升,当日收盘时涨幅达到106%,创下了开拓药业上市以来单日最大涨幅。

 

鉴于奥密克戎病毒引发的无症状感染者和轻症患者为主,美FDAEUA审查规则也在随。普克鲁胺在审查方面也迎来了不错的时机。据了解,开拓药业正在准CSR报告,计划尽快向中国、美国和其他国家的卫生主管部门进EUA申报。

 

与童友之有类似经历的还有药明康德的李革、微芯生物的鲁先平、华领医药的陈力、再鼎医药的杜莹。他们大多出生2060年代,80年代出国深造90年代实现美国2010年左右这群人走上创业之路,成为国内医药产业的重要玩家。

 

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其中也包括上海君实生物的几位高管。而他们之中,不乏童友之的校都曾在阿尔伯·爱因斯坦医学院求过学。此外,这些人多曾在清北读书,在美国参加华人医药组织,互相之间有千丝万缕的联系,在集体回国淘金时便成了互通有无的朋友。

 

 

君实生物要比开拓药业早两年登陆港股。资料显示,其掌门人熊俊做过基金经理,擅长资本运作,名下控制的企业多40多家,从地产、电子科技、激光技术到农业、医疗。不过由于缺乏专业医疗背景,熊俊一度卷入外界的质疑之中。

 

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在公司内部人看来,熊俊所擅长的并非技术层面,他充分授权给相关团队去做创新药的开发,本人则负责处理除此之外的事务。

 

研发新药堪比吞金兽。目前,君实生物、开拓药业等大部分药企都还处在有产品不盈利,持续亏损,无限融资的阶段。君实生2015年挂牌新三板后,有6次定向融资2018年摘牌后又HIPO融资。多次融资之后,熊俊和一致行动人的持股比例降到27.7%

 

这些融来的钱很快又被投了出去。例2021年,君实生物投入的研发费用20.69亿元,较上年同期增长超15%

 

资金紧张是一方面,做创新药面临的竞争也格外激烈。

 

熊俊就面临过这种局面2018年,君实生物研发的首个国PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)批准上市。但两三年后,全球市场(包括中国市场)共7PD-1单抗产品获批,导致其产品竞争力下滑严重,亏损不止。20122021年,君实生物连续九年未能盈利。虽然这并不妨碍熊俊成为福布斯榜单上的百亿富豪,但君实生物的处境难言乐观

 

随着新冠疫情的持续,漫长且烧钱的创新药行业似乎带给药企更多的机会,熊俊自然不甘人后。

 

资料显示,君实生物手握多款新冠候选药物,除了目前已实现商业化的中和抗体药物埃特司韦单抗JS016)外,还包括口服核苷类SARS-CoV-2VV116和靶3CL蛋白酶的可口服抗新冠病毒候选新VV993两款产品。

 

其中VV1162021年底在乌兹别克斯坦(非合作区域)获批用于中重COVID-19患者的治疗。君实生物正在同步开VV116针对中重COVID-19患者的国际多中心、随机、双盲、对期临床研究,并已完成首例患者入组及给药;针对轻中COVID-19的国际多中/临床也完成首例患者给药。

 

316日披露的公告中,药学领域知名期刊发表了口服核苷类SARS-CoV-2VV1163I期临床研究结果向好。目前,公司正在积极推VV116COVID-19患者的国际多中II/III期临床研究。如果君实生物能提早完成三期临床,有望扭9年未盈利的局面。

 

 

除了归国淘金的海归派,在国产新冠口服药的研发中,河南真实生物是一家颇受关注的本土药企。

 

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真实生物的创立离不开一个叫常俊标的大学教授2011年,他从郑州大学实验室4000万元转化出来阿兹夫定项目,找到河南当地民营企业家王朝阳一起落地,成立了真实生物2015年之前,真实生物凭借大老板的资金慢慢钻研,无人问津2015年,常俊标引来了中科院药研所的同杜锦发担任公CEO

 

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杜锦发之前是吉利德的高级科学家,曾主导了吉利德的发家药丙肝药产品。后来又挖来曾经美国默克的首席科学家,曾担任石药集团副总裁的党群博士,同时聚拢了一些有名校背景、海外药企经历的年轻科学家,才完成团队配置,在业内外崭露头角。

 

这些海外精英再次成为重要力量,为阿兹夫定的进一步研发做出了贡献。阿兹夫定作为一款核苷逆转录酶抑制剂,最早用于艾滋病适应症20202月份启动了关于新冠感染的全球多中心临床。

 

此前阿兹夫定基本做好了安全性和药物吸收等评价,新开适应症都有现成的临床前数据,这让阿兹夫定直接从一二期开始,省去了很多临床前的步骤。去8月,真实生物完B轮融资后,直接加速了阿兹夫定的新冠适应症的临床。

 

真实生物的阿兹夫定目前入组(可以申请参加部分医院进行的抗肿瘤治疗的临床试验)阶段已经全部走完,但部分临床是在上海公卫临床中心展开,疫情影响了进度,仍处于数据统计中。这样的结果利好真实生物的融资和上市,坊间已有传闻新冠口服药落地,真实生物就会借机上市。

 

新冠口服药是门大生意,如进口的辉瑞新冠口服药售价高2300/盒。作新冠治疗产业链中的最后一块拼,正在吸引着众多药企纷纷投身其中。尽管国产新冠口服药谈获批上市为时尚早,但早已提前引爆的概念股,持续让整个赛道升温。

 

疫情三年,催生过不少相关领域的富豪,谁能赶上这一波?

 

*题图购买于视觉中国

 

 

 

2022年4月20日 20:20
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